国际标准化组织(ISO)于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。由于该标准的系统性、实用性和适时性,很快就得到了国际上的普遍重视和采用。到1992年5月为 止,据TC176向世界各国调查了解,已有48个国家和地区等同或等效采用ISO9000系列标准。
下面介绍一下各国和地区采用ISO9000系列标准和开展质量体系评审情况:
西欧各国: <<<
在欧洲,英国最先推行了质量保证体系认证制度。英国以国家认证机构认可委员会 (NACCB)、品质保证协会(IQA)、英国标准协会(BSI)等机构为中心,开展标准、认证活动。BSI于1979年制订了质量保证相关的标准──BS5750,该标准于1987年已被作为 ISO9000系列的主要组成部分。 英国对质量体系认证机构的授权是通过NACCB对认证机构的能力和公正性进行评估后推荐给*部门获得批准的。至今已有18个体系认证机构得到授权,其中BSI是最有名的一家。到1991年共有2万家以上企业通过质量体系认证,得到注册,其中BSI注册的有15000 家。
在意大利、德国、法国、西班牙等国也相继推行了ISO9000系列标准的质量体系认证制 度。 最引人注目的是欧共体。欧共体与欧洲自由联盟(共18个国家)准从1992年底起在欧共体内部统一大市场后陆续采用统一法规、统一标准、统一程序。欧洲标准化委员会(CEN) 和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已联合组成欧洲标准学会CEN/CENELEC制订发布欧共体 EN标准,要求欧共体各国统一守。1987年欧共体将ISO9000系列标准等同采用为EN29000系列 标准,要求各成员国作为质量保证体系标准统一执行。1988年发布的关于测试、认证和认可的EN45000系列标准也得到ISO承认,在世界范围内使用。欧共体为协调成员国间的技术标准还在健康、安全、卫生等方面制定了统一的强制性标准,并通过欧共体付诸实施。
欧共体于1989年提出了在全球范围内进行标准认证的议案,为确保产品能在区域内自由流通,规定统 一使用“CE”标志。 欧共体计划儿童玩具、机械类产品、压力容器、建筑产品及材料、电磁兼容类产品、个 人保护装备、医疗器具、非自动磅秤、瓦斯器具、食器及其用具等实行“CE”标志,无 “CE”标志的上述商品不能在欧共体市场上销售。对儿童玩具、电磁兼容类产品、机械类产品,欧共体分别于1990年1月1日、1992年1月1日和1992年底起开始实行“CE”标记。
作为对产品适合性评价内容,虽然对ISO9000系列标准还没有特别要求,但在今后将要 颁布的欧共体指令中,已设想将采用要求ISO9000质量体系的指令。由此可见,实行“CE” 标记的商品将逐渐要求采用ISO9000质量体系,而无“CE”标记的上述商品在欧共体市场上 的销售将会受到限制,因此,与以上强制指令有关的产品部门和企业,有必要尽早建立、完善符合ISO9000要求的质量体系。 由于欧共体在全球贸易中的重要地位,所以欧共体产品与质量体系认证的区域标准化, 已引起世界各国的关注,因而,促进并加快了各国产品国际标准化和质量体系认证的步伐。
美洲地区:<<<
加拿大和英国一样,开展质量体系认证也较早,已在全国范围形成一定气候。 1980年5月,在加拿大渥太华成立了质量保证技术委员会(TC176),专门研究质量管理、质量保证领域的标准化和制订有关国际标准。ISO/TC176的秘书国为加拿大,秘书由加 拿大CSA所属机构QMI担任。 加拿大已废止了曾经施行的CSA2999标准,采用以ISO9000为基础而制订的CSA2999国家 标准。目前加拿大有QMI(QUALITY MANAGEMENT INSTITUTE)和CGSB(CANADIAN GENERAL STAUNDARDS BOARD)两个质量体系认证机构,CGSB为加拿大*机构,在某种程度上可影响*的配额,其中就受到了CGSB提出的强制实行质量体系认证要求的影响。
ISO9004标准的主要起草国是美国,ISO9004标准是在美国标准ANSI/ASQCZ1.-15的基础 上,参照其他国家的一些标准编制的。美国国防部已宣布取消了两个MIL的质量规格标准, 完全采用ISO9000系列标准,也就是说企业如果要向国防部出售产品,必须要通过ISO9000系 列标准的体系评审和注册。美国已开始对ISO9000表现出更大的关注。对欧洲“统一市场” 加强了*部门的介入,同时也加强了与欧共体的技术法规、标准和质量体系认证的协调工作。美国有名的UL公司也积极调整自己的工作,向ISO9000体系认证工作靠拢,制订了 ULISO9000注册计划。
亚太地区: <<<
日本作为开展质量管理工作成绩显赫的经济超级大国,开始对采用ISO9000标准采取谨 慎态度,1991的TC176向各国发出调查函征询采用ISO9000情况时,日本还没有反应。但值得注意的是,在去年3月份ISO/TC176秘书处发布全世界各国采用ISO9000标准情况统计表中,已有日本,而且是全部等同采用成为日本JISZ9000—1991系列标准。
据悉,受国际上推广普及ISO9000标准的影响,日本企业对ISO9000系列标准的关心日益高涨。为此,通产省工业技术院在等同采用ISO9000系列标准的同时,还修改JIS标记制度,并设立新认证标准。 新修改的JIS标记制度规定对ISO9000系列标准负有尊重义务。为保证国内外平等一致规定,参加JIS标记评审的工厂,同时也必须要接受通过ISO9000系列标准的认证。为此,还对 JIS标准进行了一些相应的修改和补充。
另一方面,建立专门机构,以ISO9000为基准对企业 实施质量体系认证,并制定相应的认证机构审核制度,评审员注册制度,以便顺利地和国外达成相互认证协议,从而简化进出口手续。 在制定了上述新的质量体系认证制度的前提下,日本机械电子检查检定委员会 (JMI)充分认识到了贯彻ISO9000质量体系对于将产品打入欧共体、美国及加拿大等国际市 场的重要性。为此,于1989年12月在日本率先宣布开始实行ISO9000系列的企业认证注册制 度。
此外,为进一步完善体制,该机构还与美国的UL、英国BSI、澳大利亚OGS、加拿大QMI 及德国的DQS均达成了ISO9000的认证注册协议并签署了备忘录。 新加坡、马来西亚、澳大利亚、新西兰等亚太地区各国已把质量体系认证作为参加国际市场竞争的手段。
澳大利亚各洲*都对配额物资供给企业明确提出了必须通过ISO9000认 证注册的要求。并于1991年,在对建筑用安全玻璃的认证中规定:工厂质量体系必须符合 ISO9000标准要求,否则不能进口到澳大利亚。
新西兰按NIS9000系列标准开展质量体系认证 的产品已有2000个。
香港品质保证局在英国BSI指导下,已开展了按ISO9000标准的质量体系认证工作;
台湾商检局也制定了相应制度推行此项工作